Ácido alfa lipoico

Productos

Se trata de un Ácido Alfa Lipoico R (R-ALA) de primera calidad, sintetizado meticulosamente para lograr una pureza isomérica y un ensayo general excepcionales. A diferencia del ácido alfa lipoico racémico (50/50) estándar y costoso, este material se compone de 98,27% Ácido R-lipoico. Se trata del enantiómero biológicamente activo, la forma que se encuentra de forma natural en el organismo y reconocido como un cofactor crítico en el metabolismo energético mitocondrial.

Con un ensayo total verificado de 99,91% por HPLCEste polvo cristalino amarillo es la elección definitiva para los formuladores que desarrollan suplementos dietéticos de alta potencia y aplicaciones cosméticas avanzadas. Ofrece la biodisponibilidad y potencia superiores del isómero R, al tiempo que mantiene una excelente procesabilidad y un coste por unidad activa competitivo.

Nuestro avanzado proceso de síntesis y purificación está diseñado para minimizar las impurezas y los disolventes residuales. La especificación resultante, tal y como demuestra nuestro COA típico, muestra un contenido residual de tolueno ultrabajo (0,00047%) y un contenido de metales pesados insignificante, lo que ofrece una calidad y una confianza normativa inigualables directamente desde la fuente.

Ventajas clave:

• Forma altamente bioactiva: Presenta una pureza del isómero R (enantiomérico) del 98,27% para una relevancia biológica máxima.
• Pureza total excepcional: Ensayo de 99,91% de ALA total verificado por HPLC, con impurezas totales de sólo 0,09%.
• Perfil de seguridad superior: Disolventes residuales ultrabajos verificados, con niveles de tolueno 189 veces inferiores al límite ICH.
• Verificación isomérica: Forma R confirmada físicamente mediante Rotación Específica (resultado típico: +117°).
• Potencia rentable: Proporciona un ingrediente biológicamente activo más potente que el ALA racémico, optimizando la rentabilidad de la formulación.
• Suministro directo del fabricante: Garantiza la trazabilidad total, la coherencia entre lotes y una cadena de suministro fiable directamente desde nuestra fábrica. fábrica.

Parámetros técnicos clave (basados en un COA típico)

Esta tabla de especificaciones detalla los rigurosos estándares de calidad que nuestro Ácido R-alfa Lipoico cumple sistemáticamente. La columna "Resultados" refleja los datos de lotes típicos del COA proporcionado, lo que demuestra un cumplimiento constante que supera con creces las normas exigidas.

Detección, calidad y excelencia en la fabricación

La calidad no es sólo una especificación; se valida mediante una metodología transparente y un sólido control de los procesos. Proporcionamos estos datos para capacitar a sus equipos técnicos y reguladores.

Pruebas avanzadas de isomería y disolventes

El diferenciador crítico del R-ALA reside en su pureza isomérica, que no puede determinarse mediante HPLC estándar.

• Análisis de isómeros (HPLC quiral): Empleamos métodos HPLC quirales de alta resolución (cromatografía en columna quiral) para separar y cuantificar con precisión el ácido R-lipoico (98,27%) del ácido L-lipoico inactivo (1,72%).
• Rotación específica: La rotación específica positiva (dextrógira) de +117° sirve como confirmación física crucial del predominio del enantiómero R, validando de forma cruzada el ensayo quiral.
• Disolventes residuales (GC-HS): Utilizamos la cromatografía de gases en espacio de cabeza (GC-HS) para detectar disolventes volátiles hasta el nivel de partes por millón (ppm). Nuestro resultado demostrado para el tolueno (un disolvente de clase 2 de la ICH) es de 0,00047% (o 4,7 ppm). Esto es 189 veces menos que el límite ICH Q3C aceptado de 0,089% (890 ppm), lo que valida la excepcional seguridad y el perfeccionamiento de nuestro proceso de fabricación.

Fabricación y trazabilidad GMP

Como principal fabricante y exportador de este ingrediente de gran pureza, ofrecemos una total transparencia en la cadena de suministro. Nuestras instalaciones operan bajo estrictas directrices GMP e ISO, garantizando un sólido control de calidad, una consistencia superior lote a lote y una trazabilidad completa para su documentación.

Documentos disponibles para sus necesidades de cumplimiento:

• Certificado de análisis (COA)
• Ficha de datos de seguridad (FDS)
• Declaración de alérgenos
• Declaración de no OGM
• Certificados Kosher y Halal
• Diagrama de flujo de fabricación

Aplicaciones y formulación

El alto contenido en isómeros R de este producto lo convierte en un ingrediente potente y eficaz para los formuladores que buscan aprovechar las propiedades "antioxidantes universales" del ácido alfa lipoico.

Suplementos dietéticos

El R-ALA es un antioxidante versátil, que funciona tanto en medios hidrosolubles como liposolubles. Su forma R de alta biodisponibilidad es un componente de primera calidad para:

• Formulaciones "Envejecimiento saludable": Como antioxidante fundamental para la salud celular.
• Apoyo al metabolismo de la glucosa: Para suplementos destinados a mantener niveles saludables de azúcar en sangre.
• Apoyo a la salud nerviosa: Un ingrediente común en formulaciones para el confort y la función nerviosa.
• Formas farmacéuticas: El polvo cristalino amarillo proporciona una buena fluidez para la encapsulación (cáscaras duras de dos piezas) y puede utilizarse en compresión directa (comprimidos), aunque las características físicas de R-ALA pueden requerir excipientes específicos para un rendimiento óptimo de tableteado.
• Inclusión típica: 50 mg - 200 mg por porción.

Cuidado de la piel y cosméticos avanzados

Por vía tópica, el R-ALA es un potente antioxidante utilizado para proteger la barrera cutánea del estrés oxidativo y mejorar el aspecto del tono y la textura de la piel.

• Aplicaciones: Sueros de alta potencia, cremas de día protectoras y lociones "antiedad".
• Nota de formulación: El ácido R-alfa lipoico es sensible al calor y a la luz. En emulsiones, se recomienda incorporarlo durante el fase de enfriamiento (< 40℃). Funciona mejor en emulsión estable o bases anhidras (sin agua). Asegúrese de que el envase sea opaco para protegerlo de la luz.
• Inclusión típica: 0,1% - 1,0%.

Estabilidad, almacenamiento y manipulación

El ácido R-alfa lipoico (CAS 1200-22-2) es sensible a las altas temperaturas, a la luz y a la polimerización. Esta es una característica conocida del isómero R activo. Para garantizar la vida útil de 24 meses, es esencial el cumplimiento estricto de los protocolos de almacenamiento.

• Almacenamiento: Conservar en su envase original, cerrado y hermético, en lugar fresco, seco y oscuro. Se requiere refrigeración (recomendado 2-8℃) para una estabilidad óptima a largo plazo.
• Manipulación: Una vez abierto, minimizar la exposición al aire y a la humedad. Se recomienda encarecidamente cubrir el espacio libre de los envases parcialmente utilizados con un gas inerte (por ejemplo, nitrógeno o argón) para evitar la oxidación y la polimerización.
• Caducidad: 24 meses a partir de la fecha de fabricación si se conserva correctamente.

Seguridad y conformidad

Este ingrediente se fabrica para cumplir o superar las principales normas reglamentarias internacionales sobre complementos dietéticos y cosméticos.

• Metales pesados: Cumple los límites estrictos de Pb, As, Hg y Cd, verificados por ICP-MS.
• Microbiológico: No contiene bacterias patógenas (E. coli, Salmonella) y mantiene un recuento microbiano total bajo, lo que garantiza la seguridad para uso nutricional.
• Disolventes: Cumple las directrices USP e ICH Q3C para disolventes residuales.

Preguntas más frecuentes (FAQ)

P: ¿Cuál es la principal diferencia entre su R-ALA (98,27% R-Isómero) y el ALA racémico estándar 50/50?

R: El ALA racémico estándar es una mezcla 50/50 de Ácido R-Lipoico y Ácido L-Lipoico. Nuestro producto contiene 98,27% del isómero R, que es la única forma que el cuerpo humano produce endógenamente y reconoce como cofactor. Esto proporciona una actividad biológica significativamente mayor y potencia por miligramo, por lo que es un ingrediente más eficiente y eficaz para su formulación.

P: Su COA muestra 99.91% Ensayo pero 98.27% Ácido R-Lipoico. ¿Puede explicarlo?

R: Se trata de una excelente pregunta técnica. El "Ensayo (99.91%)" mide la total Ácido alfa lipoico (isómeros R y L) mediante un método HPLC estándar. La prueba "Isómero (98.27%)" utiliza un método especializado. HPLC quiral para determinar el relación de esos isómeros. Este COA demuestra que de los 99,91% totales de ALA, 98,27% son la forma R deseada y sólo 1,72% son la forma L.

P: En el COA aparece Tolueno. Es conforme con la USP o con la normativa de la UE? R: Sí, es totalmente conforme. El tolueno es un disolvente de clase 2 de la ICH. La especificación (NMT 0,089% u 890 ppm) es el límite internacional aceptado. Nuestro resultado de lote típico de 0,00047% (o 4,7 ppm) es 189 veces menos que este límite, lo que demuestra un producto excepcionalmente limpio y seguro que cumple fácilmente todas las normas mundiales, incluidas las de la USP .

P: ¿Es estable este polvo de R-ALA en comparación con el Na-R-ALA?

R: Se trata de ácido R-alfa lipoico. ácido libreque es intrínsecamente menos estable que su sal sódica (Na-R-ALA), sobre todo al calor y la humedad. Sin embargo, a menudo se prefiere esta forma para formulaciones específicas (por ejemplo, no higroscópicas, sin agua o con un pH específico) y para el etiquetado ("sin sodio"). La estabilidad es excelente cuando se siguen nuestros protocolos de almacenamiento (refrigeración, oscuridad, gas inerte).

P: ¿Son ustedes los fabricantes directos de este R-ALA?

R: Sí, somos los originales fabricante y exportador mundial de este ácido R-alfa lipoico de gran pureza. Gestionamos todo el proceso de síntesis y purificación, garantizando la trazabilidad completa y la coherencia de los lotes directamente desde nuestra fábrica a sus instalaciones.

P: ¿Cuál es el MOQ típico y el código HS para pedidos internacionales al por mayor?

R: Nuestro MOQ estándar para este producto es de 25 kg, envasados en bidones para exportación. El código HS del ácido alfa lipoico suele ser 2934.99. Póngase en contacto con nuestro equipo de ventas para obtener un presupuesto formal basado en su volumen y destino.